Resumo:

Recolhimento do produto Enzygnost Sífilis, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Enzygnost Sífilis, Registro: 10345161559. Apresentação: Conteúdo para: 192 determinações (2 x 96); Conteúdo para: 960 determinações (10 x 96). Lotes: 42912; 43035; 43508; 43901.

Problema:

O fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH detectou através de reclamações que em raros casos uma placa de Enzygnost® Sifilis pode apresentar baixos valores de absorbância pela Referência N Enzygnost® Sífilis Anti-T. pallidum. Nesses casos, os valores de absorbância da Referência N podem estar perto ou mais baixa que o limite de validação.

Ação:

O detentor do registro no Brasil orienta aos clientes a interromper o uso do produto, segregar qualquer estoque remanescente do lote afetado do Enzygnost Sífilis com o intuito de devolver estes produtos a Siemens e a manter a carta com os registros do laboratório. Carta anexa.

Histórico:

Todos os poços de uma placa afetada têm consistentemente mostrado valores de absorbância diminuídos. Uma vez que os valores de absorbância estão abaixo do limite de validação, a placa pode tornar-se inválida. Como indicado na bula, o teste deve ser repetido se a Referência N estiver abaixo do limite de validação. O fabricante no exterior realizou a análise do problema, avaliando todos os riscos inerentes o que gerou a ação corretiva em campo. Com base na investigação e na mitigação do risco conduzida, classificou-se esta ação como baixo risco à saúde, sendo sua gravidade alta e sua probabilidade de ocorrência extremamente improvável.

#### ATUALIZADO EM 21/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA